11月11日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准。《核查要点》自发布之日起施行。

  《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本管理10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录，同时兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实等。

  《核查要点》还明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等9种判定为核查“不通过”的情形。